Fitoterápicos: o que muda com as novas regras da Anvisa e como saber se o produto é autorizado

Os fitoterápicos, medicamentos feitos a partir de plantas medicinais, têm novas regras no Brasil. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.004/2025 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada em dezembro de 2025 e em vigor desde fevereiro de 2026, substituiu as normas anteriores, de 2014. Em outubro, a Anvisa publicou um documento de perguntas e respostas para explicar as mudanças, e os fabricantes têm até 22 de dezembro de 2026 para adequar bulas e rótulos dos produtos já autorizados.

Para o consumidor, as principais mudanças estão no nome de uma das categorias e nas informações da bula. Veja o que muda e como conferir se um fitoterápico é autorizado.

O que são as novas regras dos fitoterápicos

Além da RDC 1.004/2025, a Anvisa publicou três Instruções Normativas e um guia:

• Anvisa aprova novo remédio para lúpus: o que é o obinutuzumabe e para quem é indicado
• Voluntários levam 20 toneladas de estrutura médica a Iauaretê, onde a EDS começou há 22 anos
• Gases até 20 vezes ao dia podem ser normais, mas alimentos, remédios e doenças mudam esse padrão

• IN 410/2025: proibições e restrições na composição dos fitoterápicos;
• IN 411/2025: controle de resíduos de agrotóxicos;
• IN 412/2025: registro simplificado;
• Guia 85/2025: detalha os critérios das normas.

Segundo a Anvisa, o objetivo é que o país tenha regras alinhadas às dos principais países que regulam fitoterápicos como medicamentos e que os produtos tenham qualidade, segurança e eficácia comprovadas.

Produto tradicional virou medicamento tradicional

A categoria que antes se chamava “produto tradicional fitoterápico” passou a se chamar “medicamento tradicional fitoterápico”. Segundo a Anvisa, a palavra “produto” gerava ambiguidade, e o termo “medicamento” reforça o caráter terapêutico.

Há, portanto, dois tipos de fitoterápico industrializado:

• medicamento fitoterápico: pode ser vendido em qualquer forma farmacêutica prevista e tem bula para o paciente e para o profissional de saúde;
• medicamento tradicional fitoterápico: é isento de prescrição médica, só pode ser vendido em formas farmacêuticas de menor risco e tem bula para o paciente.

O que muda na bula e no rótulo

Pelas regras antigas, os produtos tradicionais vinham com um folheto informativo, e não com bula. Agora, segundo a Anvisa, os medicamentos tradicionais fitoterápicos devem trazer bula ao paciente. A bula e o rótulo também passam a ter informações mais detalhadas sobre o ingrediente vegetal:

• a quantidade do extrato da planta, sem contar os ingredientes que não são ativos;
• informações botânicas detalhadas da planta usada;
• o tipo de extrato, classificado como padronizado, quantificado ou outros, conforme a relação com a ação terapêutica.

Os fabricantes têm até 22 de dezembro de 2026 para pedir à Anvisa a adequação das bulas e dos rótulos dos produtos já autorizados.

Existe uma lista de plantas permitidas?

Não. Segundo a Anvisa, não há uma lista geral de espécies vegetais permitidas. A IN 412/2025 traz as espécies que podem usar o registro simplificado, em que a empresa segue uma padronização já publicada e não precisa apresentar novos estudos de segurança e eficácia. Outras plantas podem ser usadas em fitoterápicos, desde que a empresa comprove os requisitos da RDC 1.004/2025. As indicações de uso precisam corresponder ao que foi comprovado.

Como saber se o fitoterápico é autorizado

A Anvisa orienta que a consulta seja feita no portal da agência, na área de consultas de medicamentos, onde aparecem os produtos com registro ou notificação. A agência também publicou uma cartilha e um folder que explicam a diferença entre plantas medicinais, fitoterápicos, alimentos, suplementos e produtos irregulares. Segundo a Anvisa, produtos irregulares podem conter substâncias tóxicas e causar desde reações leves até a morte.

Sobre chás de plantas medicinais e o que dizem os documentos oficiais, o Pará+ já explicou o caso do chá de cravo e canela.

Entenda

Fitoterápico é o medicamento obtido de plantas medicinais. Registro é a autorização da Anvisa para vender um medicamento após análise de qualidade, segurança e eficácia. Notificação é um procedimento simplificado para alguns produtos de menor risco. Bula é o documento que acompanha o remédio com indicações, modo de uso e advertências.

Perguntas frequentes

Quando as novas regras dos fitoterápicos entraram em vigor?

Em fevereiro de 2026, segundo a Anvisa. A RDC 1.004/2025 foi publicada em dezembro de 2025.

Fitoterápico precisa de receita?

O medicamento tradicional fitoterápico é isento de prescrição. Outros medicamentos fitoterápicos podem ter outras condições de venda, definidas no registro.

O que mudou na bula?

O medicamento tradicional fitoterápico passa a ter bula ao paciente, em vez de folheto, com informações mais detalhadas sobre a planta e o extrato.

Até quando as empresas têm para se adequar?

Até 22 de dezembro de 2026 para pedir a adequação de bulas e rótulos dos produtos já autorizados.

O que fazer a seguir

Antes de comprar um fitoterápico, confira na embalagem o número de registro ou de notificação na Anvisa e consulte o produto no portal da agência. Quem usa outros remédios, está grávida ou amamentando deve falar com um profissional de saúde antes de usar plantas medicinais.

Com informações da Anvisa (RDC nº 1.004/2025 e documento de Perguntas e Respostas de outubro de 2026).